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023 数据•管理-安全性数据管理和报告(3)

2015-08-18 医普科诺||

实用指南:

“高质数据”意指我们可从中获得可靠结论的一系列数据。报告安全性数据的目的正是传达能得出可靠结论的信息。一般而言,在临床研究性试验的主要目标之一就是归纳其特征,调查,建立或确认一个产品的安全谱。管理和报告从试验中获得的安全性数据应当支持这一目标。

就如何管理和报告临床试验中的安全性数据, ICH已经发布了一些对这一行业的指导原则。原则如下:

  • E1A描述了人群暴露在无生命威胁条件下长期治疗的药物的期望。指南中承认临床药物研发的安全性评估并非旨在能总结出一些罕见的不良事件(AEs),如只有不到千分之一的发生概率的AEs。完全的短期暴露应预期有1500个受试者。为期六个月的暴露300600人应当足够。若最少一年的话,则需100人参与。例外情况亦须记录在案。

  • E2A, E2BE2C均为临床安全性数据管理的指导原则,为以下三项提供说明和指导,1. 加速报告的定义和标准 2.个案安全性报告传递的数据要素 3.上市药品定期安全性更新报告。

  • E3是“临床研究报告的结构和内容”的指南。该指南提供了对安全数据展示的详尽而具体的建议。值得注意的是它把“人口统计学”看作“有效性评”的一部分,“人群暴露程度”看作“安全性评”的一部分。对这样做有意义的研究和对综合的概要数据,FDA规章中要求有效和安全数据应当结合一些涉及到的特定事项诸如年龄,性别,种族一起进行分析。ICH 指南鼓励这些数据的分析应当考虑到暴露程度及依从性。了解有关有效性及安全性方面的人口统计学和剂量暴露极为必要。因此安全性数据的分析报告应当考虑到所代表人群的典型特征及研究药物的暴露程度。

  • E5,接受国外临床资料的种族因素建议考虑:“种族差异可能影响到用药安全,有效性,剂量及给药方案。”该指南中也描述到外在种族因素——与环境和文化相关(如:饮食,吸烟和饮酒)——内在种族因素——这些因素帮助界定识别分组人口(如:年龄,性别,体重,器官能失调)。

  • E6 是统一的临床试验管理规范(GCP)指南。该指南包括GCP准则:强调临床试验必须有充分的科学依据,涉及到临床试验各方面的个人和系统的特定资格。该指南还坚持要求遵循科学原理,要求记录的一致性。

  • E9是适用于统计师的指南,其中包括安全数据分析的重要建议。

对安全数据采集、管理和报告的其他的指导性文件可以从ICH和注册机构获得。申办者应当参照- IND(21 CFR312NDA(21 CFR 314)以确保研发和上市药品遵循FDA的规章。

<本文根据2013GCDMP进行原创翻译,仅为学习交流之用,欢迎留言交流>

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