周末也不忘好好学习哟!ICH-E9回顾最后一部分:安全性与耐受性评价和研究报告。...
回归干货! ICH-E9回顾第四部分:数据分析。...
本期分享期中分析和纳排~下期内容为医普科诺走进校园宣传,ICH-E9后续部分会在周五继续发送,大家敬请期待。...
平行组设计,交叉设计,析因设计,多中心试验,优效性、等效性或非劣效性设计,成组序贯设计, 样本含量....这些词是不是经常见?来来来,看看ICH-E9 都怎么说的。...
今儿的文章是CDE审评老师和统计专家在1999年根据1998年发布的ICH E9所撰写的专业文章,清晰明了~最近各ICH成员国(包括咱中国哒)正在加紧review,有待20...
ICH 国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、...
双办“意见”之后,将有一大波“技术要求”和“解读”陆续出台~今儿就是一波~~...
今天是《指导原则》最后一章了,和大家一起学习了这么长时间,小编很有收获,颇有点意犹未尽的感觉。没关系,小编还会和大家共同分享及学习更多更好的文章的。...
IV . 试验设计中,列举了进行代谢性药物-药物体内相互作用试验中会出现的一般性问题和解决方法。...
某种药物因其在作用部位的浓度引起的有利和不利的效应通常与使用的剂量(用药剂量)或由此产生的血药浓度有关,而血药浓度受到药物吸收、分布、代谢/或排泄的影响。药物或其代谢物的消...
本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了...
CDISC治疗领域(TA)标准是CDISC基本标准的扩展,来描述特定疾病领域相关的数据标准。治疗领域(TA)标准指在CDISC标准实施过程(包括全球监管递交)中特定疾病的元...
大数据时代的来临使得大量的数据呈现在人们眼,我们突然发现一切社会现象从本质上来说就是一个统计的规律,到最后都是一个统计的规律。因此,大数据时代给统计学带来新的生命力,同时也...
统计学的优势在于“以小见大”,但容易产生误差等问题,对于大数据来说,可以利用更多甚至是总体的数据,数据的限制因素已经成为历史。统计学可以与大数据进行合作,不仅可以做到以小见...
大数据时代的到来,给统计学的发展带来了前所未有的机遇,但同时,也对统计学提出了更多的挑战。在此,本文将从以下7个方面阐述大数据时代下传统统计学的变革。...
本文在大数据时代背景下,将统计学与大数据有机结合,剖析了大数据时代给统计学带来的变革,阐述了大数据为传统统计学带来的发展机遇。为了保持统计学旺盛的生命力,本文对统计学的发展...
ICH全面地包括了统计工作的报告,亦适当结合了一些临床及其他材料...
在所有的临床试验中,安全性及耐受性(见词汇)评价是非常重要的一个方面。在试验早期,这一评价主要是探索性的,且只对毒性明显的表现敏感,而在后期,由于样本较大,对于药物的安全性...
在进行临床试验设计时,最终数据分析的统计方法的主要特征需在试验方案中的统计分析部分加以说明。...
按照试验方案认真进行临床试验,对结果的可靠性有着重要的影响。认真进行监视能及早发现问题,并使问题的发生和再现达到最小。...