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1024 数据法规 关于《临床试验数据监查委员会指导原则》和《非劣效设计临床试验指导原则》征求意见的通知

2019-11-13 医普科诺||

《非劣效设计临床试验指导原则》

17页,6部分,近6000字的专业指导原则,里面有不少专业术语和公式。其中第4部分“非劣效界值的确定方法与统计推断”应该能为业内澄清不少疑惑。


《临床试验数据监查委员会指导原则》

26页,7部分,一万多字的专业指导原则,非常具有实操性。就DMC的职责、任务、组成、操作规范、统计学考虑、与相关方的互动等重要内容给以详述。


“好数据”正在张罗统计老铁们解读这两个重磅指导原则,解读金句将发布在“好数据”,并作为征求意见提交给CDE,敬请期待~~

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