医普科诺

1027 数据法规 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知

2019-11-13 医普科诺||

“好数据主编”快速旁白下:

--说清楚了,临床试验中数据库递交的位置在哪,递交哪些内容,如何命名?如何标签,文件格式如何等;

--澄清了,按照CDISC 递交的内容,且明确SDTM 数据库即可视为原始数据库;

--说明了,数据说明文件到底说明什么,以及格式等;

--附件了,文件夹结构和STF 的文件标签;

整体感觉:

--7页纸的申报要求,咱们做数统的技术人员看下来简单明了;

--感觉如果再能提供有关数据说明文件或数据审阅说明等的详细应用场景和样例,可操作性会更好;

--当然,也可以直接参考CDISC 中的样例;

抽空会再细读,及时提供意见和建议,让咱们的数据递交更清晰,让CDE 统计审评更高效!

Copyright © 2019  improve-quality.com All Rights Reserved. 北京医普科诺科技有限公司 版权所有
京ICP备15023957号    技术支持:恒昌网络    0
临床试验相关的软件 & 系统 »