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031 数据•标准-新版SENDIG v3.1草案B 现征集公开意见

2015-09-02 医普科诺||

第二版草案—CDISC SENDIG v3.1草案B 现征集公开意见,30天的意见征集期。SENDIG v3.1 草案 B 包括之前已发布的草案的更改,同时也聚焦解决两个领域的含糊之处:访视计划(如VISITDY)和时间表达。该公开审阅仅适用于与访视计划和时间表达这两章节相关的变化。请参考包含在本审阅包中的README指南进行审阅。

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CDISC SENDIG V3 是为了对那些在不同组织间如申办方和CROs 进行互通的非临床试验数据集的结构和形式进行标准化,最终递交至美国FDA。目前使用的V3.0是用来支持单剂量一般毒性、重复计量一般毒性和致癌性研究。SENDIG 是基于CDISC SDTM V1.2开发的,应与其密切结合使用。

CDISC SEND 团队很重视您的意见和提问。任何有关SEND 标准的反馈都将会通过邮箱review@cdisc.org或者CDISC论坛提交到CDISC SEND 团队。

<本内容是基于CDISC 官网发布的简讯进行翻译,仅为学习交流之用;英文详情请点击“阅读原文”>

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