医普科诺

1040 数据法规 FDA首次发布:《电子格式递交监管:安全数据的IND申请》草案

2019-11-13 医普科诺||

2019年10月30日,FDA首次发布:《电子格式递交监管:安全数据的IND申请》草案;

7页指南主要描述了,当企业向FDA不良事件报告系统(FAERS)递交安全数据IND申请时:

•必需遵照电子格式的情形,及不适用情形;

•电子格式的详细说明,和递交前的注意事项;

•可能发生的豁免和/偏离

60天的征求意见时间~

Copyright © 2019  improve-quality.com All Rights Reserved. 北京医普科诺科技有限公司 版权所有
京ICP备15023957号    技术支持:恒昌网络    0
临床试验相关的软件 & 系统 »