医普科诺

035 数据•法规-FDA 药物安全信息沟通(针对局部外用Picato凝胶)

2015-09-02 医普科诺||

美国FDA 正在对局部外用Picato凝胶(巨大戟醇甲基丁烯酸)相关联的严重过敏反应和带状疱疹的不良反应报告发出警告。Picato凝胶用于治疗日光性角化病(AK)- 是一种有鳞变的、皮肤可能出现红色或黄色的病变。

我们(FDA)也收到了一些与Picato凝胶使用有关的案例报告,如严重眼伤和皮肤反应。有些案例是与未按说明书使用Picato凝胶有关。所以,我们正在要求更改说明书,以警告这些新的安全风险,并就该产品的安全和正确使用提供更多指导。

患者应该按照医务人员所开的处方来使用Picato凝胶,使用面积和使用时长都不应该超过药品说明书所述。而且,患者应该避免将凝胶使用在口腔、嘴唇和眼睛的里面、附近和周围。偶尔发生过凝胶从手(即时洗手之后)通过化妆品和隐性眼镜转移到其他部位的意外事件。未按说明书推荐的方式使用Picato凝胶,也可能与严重的皮肤反应和眼伤发生有关(请见“患者”章节的附加信息)。

发生严重过敏反应的患者应该立刻停止使用Picato凝胶,并且立刻就医。过敏反应可能包括喉咙发紧,呼吸困难,感觉头晕,嘴唇或舌头肿胀。如果患者发生荨麻疹、瘙痒或者严重的皮疹,也应该立刻停止使用该产品并联系医务人员。如果眼睛意外暴露了该产品,应该立刻用水彻底冲洗,并马上就医。

Picato凝胶治疗的日光性角化病(AK)是一种有鳞片的、皮肤可能出现红色或黄色的病变。病变通常位于太阳晒过的部位,如面部、头皮、双手和胸部。大多数的病变都无害。然而,AK偶尔可能发展为皮肤癌。

我们审阅了递交到FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)的有关Picato凝胶的上市后案例报告。 某些不良反应报告是未按照说明书指导的产品使用而发生的严重眼伤和皮肤反应。有些报告则是一些严重的过敏反应,带状疱疹也有所报告。

我们敦促患者和健康专家使用页面最下方的“联系FDA”邮箱中的信息,将Picato凝胶相关的副反应或错误用药报告至FDA MedWatch

<本文根据FDA官网进行原创翻译,仅为学习交流之用,欢迎留言交流,请点击左下角“阅读原文”>

Copyright © 2017  improve-quality.com All Rights Reserved. 北京医普科诺科技有限公司 版权所有
京ICP备15023957号    技术支持:恒昌网络    0
临床试验相关的软件 & 系统 »