简介

有效的培训系统为确保数据管理人员符合法规要求，高绩效和工作满意发挥重要的作用。开发并实施高效的培训系统有很多必要的原因。GCP以及其他法规指导文件指出所有参与临床试验的人员必须经过符合要求和适当的培训以便参与者能完成他在该试验中所需承担的任务。在科技，商业以及法规环境领域的变化将比过去越来越快。必将导致对临床管理人员的需求和这些人员所需要完成的工作同步增加。培训者必须洞察需求的增长，并确保给参与者提供最优化的培训经验。本章讨论针对临床数据管理员的高效的培训系统的设计、开发和实施。临床数据管理培训所涉及的核心论题也将在本章进行探讨。

范畴

本章介绍的内容与临床数据管理培训相关。其中简要介绍课堂培训，以及基于计算机和网络培训相关的问题和技术。

最低标准

• 用文件证明课程的各部分目标的学习。

• 回顾并更新课程和定期提供的独立课程，包括实用的标准操作程序，以确认内容现时通用并相关。

• 培训所有的CDM人员履行当前所分配的工作角色的工作职责。

• 确保培训文件的维护，每个课程至少包括所提供的课程名称，供应商的目标，培训师名称，课程的日期，和员名单。并确保该文件同样包含在组织外部进行的培训。

最佳规范

• 记录临床数据管理组织中每个职位的针对角色的培训课程。

• 确保制定有规律的回顾并修改专业培训计划，记录并优化培训需求。

• 进行职位需求分析和听众分析，从而指导培训计划的开发。

• 针对每个员工的职业目标和个人需求去开发并记录用户化的开发计划。

• 评估每个培训课程以确认该课程是否适合面授培训，在线培训，或二者皆有。

• 确保为所有的网上培训者提供培训支持。

• 评估培训的有效性。

• 利用多种方法来提高培训的学习效果。

• 确保同一内容在所有培训资料上展现的一致性，确保所有辅导学习者的人员（培训师、辅导者等）在掌握目标概念和技术上所传达的内容的一致性。

• 核实教师通过不断更新其所教授方面的新知识而保持长期的培训资格。

• 确保技术培训在模拟真实的CDM工作的独立培训环境中进行。

• 在标准操作规程中记录培训的组织责任。

• 确保管理者主动地分配时间用于员工的培训和发展。时间的长短应基于员工和组织的需求。

<本文根据2013版GCDMP进行原创翻译，仅为学习交流之用，欢迎留言交流>