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033 数据•管理-培训(2)

2015-09-02 医普科诺||

专业培训计划

培训应兼顾宏观层面(整体的培训需求)和微观层面(个体的培训需求)。适当的培训科目应当包含于专业培训计划中,如计算机系统应用和工作实习。主要培训计划应当被所有参与开发和应用的个体审阅和批准。

培训计划的设计应当包含用户分析和需求分析。临床数据管理协会发布列表和能力矩阵为该分析提供了良好的出发点。该分析应当针对该课题在组织中的角色和任务。当设计指导性的提纲时,参考习惯技能,知识和能力。测试少量的目标听众以确定培训系统的出发点和初始知识是否确实合适。该分析还应参考不同的培训-提供机制,从而为不同的学习风格,学习阶段,性别以及种族的听众提供不同的服务。

建立清晰的学习目标。这步就像是学习的目标是基于所教授的知识和成绩的层次还有在不同情况下完成任务的情况。为确保确定的目标是有效的可达成的,同事评议和beta测试将被包含于培训材料中。

一旦培训目标被确定,培训方法需要被评估。即确定一个课程适合课堂教学或者网上教学。也同样需要对一个网上课程的费用进行评估。如果是一个内部的网上教学,该费用评估就需要包括公司的基础建设和资源是否能够支持该内部教学网站的运行。实施后,主要培训计划和材料也需要基于反馈,听众的变化和工作的需求被评估和更新。

数据管理培训内容

这部分包含了影响数据管理者日常工作环境的各个方面。以下的方面并不是面面俱到。他们更像是开发主要培训计划的资料手册和独立的开发计划。

  • SOP和部门政策

数据管理部门必须有其SOP去记录流程和操作。所有的数据管理人员必须理解并遵循标准操作流程。经常性的对于标准操作流程所要求的培训需要员工签署一份声明,以确保已经读过并理解该标准操作流程。但是这项独立使用的练习,经常不能达成他的原本目的,应该被停止。一个更有效率的办法是让培训者和员工们一起回顾标准操作流程并解释他是如何影响他们日常工作的。这样的培训鼓励提问,从而暴露出标准操作流程在日常实施中的不一致。后续跟踪,比如项目稽察,也会同样可以揭示出这些不一致。在后续跟踪中发现的问题可以通过修改标准操作流程来解决,如果可能的话,通过干预来改变员工的工作实践。当标准操作流程被修订,培训也需要被相应的更新。

  • 计算机软件和技术能力

从数据输入,清理到分析,数据管理者应用多种软件,其中包括临床数据库管理系统,数据报告表格成像软件,编辑说明开发软件,差异管理软件等。员工需要培训从而使用这些软件。由于时间和经费的限制,该培训一般由软件供应商,第三方培训商或内部培训师提供。

  • 法规和行业标准

数据管理必须遵循FDA的编码和规则。另外行业标准也给员工提供了普通工作实践的指导。一些关于标准的信息像GCPICH指导,FDA法规,FDA指导文件,和GCDMP都可以在很多出版物,教育性的研讨会或者网站上找到。培训者需要向所有员工提供这些资料。

  • 职业发展

员工发展计划包含除专业技术要求以外个人发展的多个方面。譬如领导力培训,有效的团队技能,时间管理,冲突解决,项目管理,演讲技能,聆听技能,文化多样性,以及医学术语。可以通过以上能力的训练来达到专业能力的培养,使员工在团队合作中更加创收。通常,人力资源部门可以为这类培训提供外部的资源。在线的课程也同样可以提供多种此类的培训机会。

  • 跨部门流程

要达到全方位的有效性,临床数据管理者也必须了解数据被处理前后的程序。(比如研究中心监查,安全性监查,统计分析和FDA提交)一个有效的方法是在交叉培训时直接观察其他部门的操作。另外的有效的方法是邀请其他企业或部门的人员作为与会发言者参与数据管理会议。

<本文根据2013GCDMP进行原创翻译,仅为学习交流之用,欢迎留言交流>

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