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1111 落地解读:CDE发布《药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)》

2020-05-20 医普科诺||

--《药物临床试验数据递交指导原则(征求意见稿)》于202056日发布,这是对2019109日发布的1027 数据法规 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关资料的申报要求》意见的通知的详细落地;感觉CDE 统计部大假日不休息的嘛!

--该指导原则对申办方和数统CRO 都是一个里程碑性质的指导原则,以前模糊未定的事宜都有所详细说明;有十多年工作经验的、且是CDISC ODM/define.xml全球认证讲师之一的医普科诺数据管理总监,颇为激动,连夜起草了以下解读,与大家共飨。

--意见稿共分五部分,针对每个部分,作者划重点、理解中心意思,也会积极在这一个月“征求意见稿”期间为监管提供行业意见建议,共同期待在未来的数据递交交出高分答卷。

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