医普科诺

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北京医普科诺科技有限公司是国内第一家CDISC 会员企业,其创办使命是:为制药企业和CRO 公司提供从方案撰写、统计设计,到研究运营、CRF 设计、EDC 创建、数据清理、数据集生成,到临床试验报告撰写和递交整个一条龙的、专业的、国际领先的CDISC标准的实施和咨询服务。

医普科诺立志于打造一支拥有专业素养和热心医学的队伍,致力于在整个临床试验过程中实施CDISC标准,使用自主研发的自动化软件和工具,从而提高临床试验/研究的质量,最终以本土企业的低价格为客户提供国际高质量的服务。

学聚焦,惠患者,学标准,言九鼎!

备注:CDISC 致力于医疗和医学研究的信息价值的最大化,研究流程的合理化,研究成果转化为临床决策的便捷化,从而使全球病人获益。美国食品药品药品管理局(FDA)已宣布将在2016年11月17日起正式要求符合CDISC 标准的电子数据递交;日本医药品和医疗器械综合机构(PMDA)也宣布将于2016年10月1日起要求递交CDISC 格式的数据。此外,欧洲药品管理局(EMA), 韩国食品药品管理局(KFDA), 和中国国家食品药品监督管理局(CFDA)也正在研究和探索使用CDISC 标准。www.cdisc.org

团队成员更多 »

●顶尖医科大学毕业(北医、同济等)

●扎实深厚的医学背景(医学、预防、统计等)

●熟悉并参与多治疗领域 (内分泌,心血管,代谢,肾病,肝病,肿瘤,眼科,抗生素,肿瘤等)

●多年国际制药和医疗器械公司(辉瑞、诺和诺德、碧迪等)、CROs 和IT公司的工作经历

●CDISC C3C 核心成员, 熟悉CDISC各标准模块和应用

●熟悉各监管当局(FDA、EMA、PMDA和CFDA)的药品注册法规、技术要求和申报要求

●熟练掌握ICH GCP,GCP及相关法规流程,与各大临床研究机构有良好的合作关系

●丰富的数据管理、统计设计和分析、GCP系统最终用户的需求分析和系统培训等工作经验

●深谙临床试验需求和CDISC标准的IT 开发力量,在实际工作中开发了一系列符合CDISC 标准的映射、编辑、验证工具和软件

服务优势更多 »

本土价格,国际质量:医普科诺交付的项目均符合CDISC标准,但不会额外收费。

社会责任,行业使命:医普科诺将会陆续将以上开发的软件系统的免费社区版,从而惠及国内用户。请随时关注网站更新并下载。

●中国首家CDISC企业会员

●丰富的CDISC实施经验

●专业的数据管理与统计团队

●良好的业内口碑和专家关系

●精准了解监管当局法规/指南

●完善的最佳实践经验和

●跨行业(医学与IT)的核心团队

●免费使用的符合CDISC 标准的软件

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