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678 数据·法规 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则 (前言)

2017-09-18 医普科诺||
本指南旨在为拟定进行药物体内代谢和代谢性药物-药物相互作用研究的治疗用生物制剂(此后称药物)新药上市申请(NDA)及生物制剂许可申请(BLA)的申办方提供建议。该指南反映了当局目前的观点,即研究性新药的代谢应在药物研发过程中进行确定,该药与其他药物的相互作用应作为对其安全性和有效性进行充分评估的组成部分而予以探索。对于代谢性药物-药物的相互作用,本指南提供的一些研究方法是基于以下的共识,即是否应进行某项特定的试验将依赖于所研发的药物以及其拟定的临床用途而有所不同。而且,并不是每种药物-药物相互作用都是基于代谢而产生的,相互作用也可因吸收、组织和/或血浆结合、分布以及排泄相互作用所致药代动力学的改变而产生。与转运蛋白相关的药物相互作用正以越来越高的频度见诸于文献报告,这种相互作用在未来的指南中可进行更为详细地阐述。虽然尚未进行深入研究,但药物-药物相互作用可能改变药代动力学/药效X (PK/PD)的相互关系。这些重要方面均未在本指南中详细论及。
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