最常见的验证性临床试验采用平行组设计(parallel group design),即将个体随机分配到两个或多个组中的一组,每组分别施以不同的处理。这...
新药临床试验的主要目标是寻找药物是否存在既安全又有效的用法与用量,在此范围内,风险利益是可接受的,同时还要确定可能由该药得到好处的特定对像及使用适应证。...
统计学在临床试验设计与分析中的作用要点在 ICH 指导中已阐明。由于统计学研究在临床试验中的不断发展,加以临床研究对药物注册及一般保健工作的重要作用,使得有关临床试验统计方...
CDISC包含临床数据采集标准( CDASH) 、实验室数据模型( LAB) 、操作数据模型( ODM) 、研究数据表格模型( SDTM) 、分析数据库模型( ...
培训技术和环境
本部分概括了一些优化培训人员满意度的一些培训技术。以及学习环境对提高学习程序的重要性。关于这些方法的额外信息可以在本章最后的参考资料部分获得。
学习...
专业培训计划
培训应兼顾宏观层面(整体的培训需求)和微观层面(个体的培训需求)。适当的培训科目应当包含于专业培训计划中,如计算机系统应用和工作实习。主要培训计划应当被所有...
简介
有效的培训系统为确保数据管理人员符合法规要求,高绩效和工作满意发挥重要的作用。开发并实施高效的培训系统有很多必要的原因。GCP以及其他法规指导文件指出所有参与临床试...
严重不良事件数据+一般安全性数据+推荐的SOPs...
实验室数据的获得、管理和报告...
辞典和编码...
--速读《药物临床试验的生物统计学指导原则》有感
作者:师傅桑...
简介和范畴...
最低标准和最佳规范...
实用指南:
“高质数据”意指我们可从中获得可靠结论的一系列数据。报告安全性数据的目的正是传达能得出可靠结论的信息。一般而言,在临床研究性试验的主要目标之一就是归纳其特征,...
知识分享...