IDMC 很重要,非常重要!
CDE于2020年9月3日发布DMC 指导原则;
CDE主审在2020年11月广州高峰论坛,对DMC官方解读;
很多重要...
CDE发福利了
ICH指导原则培训视频与课件资料公开啦!...
12月11日,CDE发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告
自12月11日起实施...
商业价值区别:软件开发 VS. SAS宏体系开发
短板:终端用户开发环境特点
弥补短板:引入软件开发生命周期和软件产品质量模型...
12月8日,CDE研究制定了ICH E9(R1)、S5(R3)和S11指导原则转化实施建议;
意见收集截止日:2021年1月8日...
• CDE统计部门主审强力发文 • 对注册试验方案沟通时的常见的4大类统计问题详细总结
▪ 疗效一致性与区域样本...
英雄留步!你就是我想要找的人!
世界上最遥远的距离,不是生和死,而是我在招聘,你却不知道!...
12月3日, 关于发布《单臂试验支持上市的抗肿瘤药上市许可申请前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告
自12月3日起实施...
12月3日, CDE发布关于《单臂试验支持上市的抗肿瘤药进入关键试验前临床方面沟通交流技术指导原则》的通告
自12月3日起实施...
12月3日, NMPA公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
意见或建议收集截止日期2020年12月18日...
11月30日,CDE发布《GnRH激动剂用于晚期前列腺癌临床试验设计指导原则》的通告。
自11月30日起施行...
11月30日,CDE发布《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》的通告。
自11月30日起施行。...
据联合国统计,截至2018年,共有3790万人感染艾滋病病毒,其中2330万人正在接受抗逆转录病毒治疗。在我国,截至2019年10月底,共检测2.3亿人次,新报告发现艾滋病...
join连接天天用,可你对它的了解又有多少呢~
今天小编给大家分享几个能够在工作中用到的join连接,快来一起看看吧!...
11月26日,CMDE起草了《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南(征求意见稿)》
意见或建议反馈截止日期:2020年12月15日...
11月26日,NMPA发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)。
请申请人和审核人员在遵循相关法规前提下使用本指导原则。...
11 月 25 日,CDE 发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》,对药品注册审评补充资料管理工作做了进一步规范
自2020年12月1日起施行...
11月24日,CDE组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)》
征求意见时限为自发布之日起1个月...
11月23日,CDE发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》的通告(2020年第40...
对于使用EDC的研究,研究中心通常在数据录入的时候就开展了大部分的数据清理活动。研究中心掌控着数据,要么编辑数据,要么解释清楚为什么数据是可接受的。DM在数据清理时常常会有...