8月7日，CDE发布：关于公开征求《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。...
随机化涉及到的主要有两种编号：随机号和药物编号。随机号为在进行受试者随机化时产生的编号，相应的，药物编号为在进行药物随机化是时产生的编号。随机号的作用这个很好理解，那不同项...
今天是CDISC 交流大会的最后一天，小编还是早早的搬好板凳儿守在电脑前，虽然不能亲眼目睹各位Presenter的神采，但是透过屏幕还是嗅到了专业的气息…...
相较于前四个session, 小编深感今天的topic都比较接地气儿（当然也可能是今天全程中文，我终于完全听！懂！了！好激动有木有？），快快跟随小编一起感受一下吧~...
由于疫情影响，2020年CDISC中国交流大会采取“特殊”的线上会议形式，变化的形式~不变的精彩！跟着小编一起去“现场”感受下吧~...
7月28日，SDTMIG 3.2中文翻译稿于官网发布，为方便大家更好的准备中文版SDTM数据集，CDISC中国于昨日发布Metadata文件供大家参考使用。...
7月29日，国家卫生健康委医政医管局发布《关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告》。...
本届中国CDISC交流大会马上就要召开了，还没注册吗？我们的1157 文章有详细的参会方式介绍哦，我们的美女CEO 彭瑞玲女士将担当本次会议Session 5的Chair，...
7月21日，国家药监局发布关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告。...
紧跟着NMPA《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的步伐，CDISC标准的中文翻译正在紧锣密鼓地进行。在多方的努力下，SDTMIG 3.2中文翻译稿终于定稿发布了！...
7月24日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告。...
《2020-2026年中国肝炎用药市场发展态势与市场年度调研报告》中提到，病毒性肝炎呈世界流行，严重危害人类健康，阻碍社会经济的发展。据统计，全球每年有近140万人死于病毒...
好数据1112篇中我们主要讲述了方案偏离（PD）的定义、分级与分类，以及PD的识别、记录与报告。本篇我们从具体操作层面讲述一下PD管理。说到PD管理，大家是不是又头大了？涉...
中国2020年CDISC交流大会将于2020年8月5-7日举办，是中国与国际、行业与监管、C3C与CDISC总部充分交流和学习的重要会议，不仅干货满满，更有医普科诺讲者精彩...
7月17日，CDE发布：关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》意见的通知...
7月17日，CDE发布：关于公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见的通知...
7月16日，CDE发布：关于公开征求ICH《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》中文翻译稿意见的通知。...
7月20日，CDE发布：国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》的通告。...
为推动CDISC标准在中国的转化实施，C3C于近日发布了CDISC常用核心受控术语（Core CT）和方案描述模型标准（ PRM v1.0 ）中文版征求意见稿，上一期CDI...
为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，药审中心组织制定了《药品注册申报资料格式体例与整理规范》已经国家药品监督管理局审核同意并予发布。...