从2019年12月31日到2020年1月7日,中国科技部遗传办在官网上陆续发布了专项检查、审批流程等相关通知;3个部分内容,不知道接下来安排是什么呢~...
CDE在2019年5月发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》的征求意见稿,半年间收集了近千条意见建议后,即在2019年11月底在广州统计峰会召集行业各界50余人闭门讨论...
上一周关于“好数据”优化改进,请大家做了为期一周的问卷投票;
今天小编就来公布一下投票结果啦,快来看看吧~...
2020年首发通知:《关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知》...
在元旦即将到来之际,小编在此代表医普科诺全体员工预祝大家新年快乐!并感谢各位“数据粉”一直以来对“好数据”的大力支持以及关注~...
2019年搭上末班车的指导原则;
谁能为利拉鲁肽生物类似药获批上市破零记录呢?...
圣诞佳节,元旦将至,医普科诺为大家精心准备了小礼品,继续我们送礼就送知识的传统;在这寒冷的季节,亲爱的朋友们你感受到温暖了吗~...
12月20号,国家药监局发布NASH治疗药物临床试验指导原则(试行),学习使用时可结合ICH和其他已发布的相关指导原则~...
又逢周末,也是今年倒数第二个周末,忙碌的12月也快走到尾声,小编为大家奉上老板和家里的小公子趣味的母子档,希望大家有个放松愉快的周末。...
继FDA(美国),PMDA(日本)要求应用CDISC标准进行临床试验数据递交之后,加入ICH两年多的NMPA(中国)也快步走向标准化和国际化!...
FDA官网12月13号发布《FDARA分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南》;
本指南涉及对FD&C第505B节指导法案的修正~...
经历了双11,熬过了双12;
受够了吃土的日子;
来医普科诺吧,
让你吃香喝辣~...
随着《药品管理法》和《疫苗管理法》完成新修订;
也为了更科学更严谨的药品监管;
《药品注册管理办法》也赶上更新的步伐啦~...
12月2日,FDA最新发布《药物和生物制品适应性设计临床试验指导原则》;
为提交试验新药申请(INDs)、新药应用(NDAs)、生物制品许可申请(BLAs)的申办方提供指...
12月4日ICH官网消息~
中国监管也深度参与了该原则的协调~Estimand and Sensitivity Analysis
欲知2020年中国CDE的指导原则制定...
主题:CDISC标准在中国,在行业——实战应用主办单位:CDISC中国协调委员会(C3C)上海用户组承办单位:上海中医药大学药物临床研究中心赞助商:上海灿明医药科技有限公司...
由中华预防医学会生物统计分会主办,广东省生物统计学会和南方医科大学承办的第二届生物统计高峰论坛大会报告,于12月1日在广州逸林假日酒店落下帷幕。
在这里,碰撞出了思想的火...
为加强药物临床试验机构的监督管理,国家药品监督管理部门建立备案机制啦!...
药品注册审评结论有争议怎么解决?
请求重新审评,注意药审中心网站和邮件的信息,15个工作日之内,不能错过时间哦;
存在技术争议的情况,申请人还有权提出召开专...
CDE多位审评部长参加,重磅演讲,切勿错过哟!
中华预防医学会生物统计分会主办,“临床试验新理念、新设计、新方法—挑战与实践”;
医普科诺在11号展台等着您~
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