为指导和规范药物临床试验必备文件的保存,国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》...
关于公开征求《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》意见的通知...
总理前来考察，医普科诺向前冲！...
为保障药品审评科学公正，充分发挥专家在药品注册审评决策中的重要作用，国家药监局药审中心发布此通告。...
为鼓励创新，帮助申请人更好地准备沟通交流，提高沟通交流效率，药审中心进一步组织撰写了此意见稿。...
全国爱眼日，关注眼健康，了解眼科研究相关动态：
1、与眼科相关的临床试验主要研究方向有哪些？
2、全球和中国的眼科相关研究现状如何？
3、国内的相关研究主要受到哪些方...
为了促进创新药的研究和开发，对创新药I期临床试验申请中存在的与安全性内容相关的药学常见问题进行了梳理，形成征求意见稿。...
今天是儿童节，“好数据”从clinicaltrials.gov上抽取儿童相关试验信息，以专业的方式祝贺大小朋友节日快乐！
儿童相关临床试验主要的研究方向有哪些...
经历了或长得发慌或短得肝疼的隔离期
随着全国各地全员的正式返工
大家基本回到了工作状态
各项喜闻乐见的福利也纷纷上线
以团建感情之名实则准备饕餮一顿的聚餐之心
重...
直播视频来啦！4月16日下午14：00，医普科诺CEO彭瑞玲女士受邀金玉良研直播讲座。报名人数645人，直播时间还不到一半，观看人数就已经突破1000人。留言区讨论也非常激...
新的药物临床试验核查要点与判定原则来了。...
帮助申请人更好地准备沟通交流，保障抗肿瘤创新药以充分科学依据开展关键单臂试验。...
NMPA和FDA的《药物临床试验适应性设计指导原则》比较解读。...
CDE再跟上一个重磅公告，真实世界证据将支持儿童药物研发！...
医普科诺5月份加入了同写意新药英才俱乐部年度VIP企业会员，我们也将以会员的身份参加于2020年7月9日-7月11日举办的第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会，昨日我们...
再一个重磅公告，注射剂一致性评价正式开始。...
4月21日CDISC正式发布COVID-19临时用户指南及相关指南，COVID-9爆发期间的临床试验研究，看CDISC怎么出招。...
业内需要啥，监管就来啥～
看CDE手把手教你做适应性设计，
文末的案例非常有价值，学起来，思考起来～...
方案偏离，谁的锅？看到这个问题，您是不是笑而不语呢？牵涉部门，角色众多，权责不分明，给了大家更多甩锅交流沟通的机会，今天作者跟大家简单捋一捋这个流程，希望对大家有所帮助。...
--《药物临床试验数据递交指导原则（征求意见稿）》于2020年5月6日发布，这是对2019年10月9日发布的1027 数据法规 关于公开征求《eCTD中临床试验数据库及相关...